I. 서 론
1. 연구의 필요성
뇌실외배액(external ventricular drainage [EVD])은 두개골에 작은 구멍을 낸 뒤 카테터를 삽입하여, 뇌실에서부터 뇌척수액(cerebrospinal fluid [CSF])과 혈액을 지속적으로 배액시키는 방법으로, 두개내압을 낮추기 위해 시행할 수 있는 가장 일반적인 신경외과적 수술이다[1,2]. 이는 급성 수두증, 두개내고혈압과 같은 응급상황에서 긴급하게 생명을 구할 수 있을 뿐 아니라, 두개내압을 모니터링하거나, 항생제, 혈전 용해제와 같은 약물치료도 가능하게 한다[3-5].
그러나 EVD는 뇌실에서부터 외부로 연결된 침습적인 장치라는 특성상, 감염성 합병증과 기계적⋅생리적 합병증이 발생할 수 있어 각별한 주의가 필요하다[5-8]. 이들 중 뇌실 내 감염은 가장 흔한 감염성 합병증으로, 국내에서는 환자 기준 9.5%, 카테터 기준 6.5%의 감염률이 보고되었고[9], 국외 문헌에서는 평균 10∼17%, 최대 45%까지 나타나기도 하였다[2,5]. 감염이 발생한 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 신경 손상 위험이 약 5배 증가하며, 62%의 환자에서 인지장애, 기억상실, 발작, 보행장애, 피로와 같은 장기적인 신경장애가 나타날 수 있어, 감염 예방을 위한 적극적인 중재와 관리가 필요하다[10,11].
기계적 합병증은 배액관에 의해 발생되는 문제로 카테터의 폐쇄, 위치 이동, 손상, 뇌척수액 누출, 필터의 오염 등이 여기에 해당된다[2,6]. 단일 기관의 전향적 코호트 연구에 따르면, 카테터의 폐쇄는 전체 환자의 21%, 카테터의 손상은 약 1.6∼3.0%로 보고되었으며, 이 중 카테터의 이탈은 발생률이 0.4%로 낮은 편이나 출혈 및 감염 위험을 현저히 증가시키며, 심한 경우 사망에 이를 수 있다[6,12]. 생리적 합병증에는 과다배액과 과소배액, 두개내압 상승, 두개내출혈, 뇌탈출 등이 있으며, 이들은 모두 발생하였을 때, 높은 사망률과 연관된 중대한 임상적 결과를 초래할 수 있다. 특히 시간당 배액량의 급격한 변화는 두개내의 고혈압 징후일 수 있으며, 다량의 선혈이 혼입될 경우 동맥류 재파열 가능성을 시사하므로[2,6,7], 지속적이고 정밀한 모니터링이 필수적이다.
이렇듯 EVD와 관련된 합병증의 발생은 단순한 기계적 이상을 넘어, 환자의 생존과 기능 회복에 중대한 영향을 미친다[6]. 이러한 위험은 표준화된 간호를 통해 충분히 예방할 수 있는데, 간호사는 환자의 곁에서 신경학적 변화를 파악하고, 배액량과 색상, 뇌압의 변화, 기계적 이상 여부 등을 관찰하며, 감염관리와 투약에 이르기까지 전방위적인 역할을 수행할 수 있기 때문이다[2,13]. 따라서 효과적인 합병증 예방을 위해서는 간호 실무에 적용 가능한 표준화된 프로토콜이 필요하다.
국내의 경우, EVD 관리와 관련된 표준화된 지침이 부족하고, 병원별 고유의 관행이나 간호사의 개인적 임상 경험에 의존하는 실정이다. 이러한 현실은 본 연구의 예비조사 및 전문가 집단의 의견을 통해서 확인되었으며, 최근 국내의 한 연구에서도 “EVD 삽입 후 관리를 위한 근거기반의 표준 지침이 현재 존재하지 않는다.”고 명시한 바 있다[14]. 이러한 지침의 부재는 간호 실무의 일관성 부족과 더불어, 근거기반 간호의 실현을 어렵게 하는 요인이 되고 있다. 최근 Vieira 등[15]은 EVD와 관련된 문헌이 아직 초기 연구 단계에 머물러 있으며, 설령 지침이 존재하더라도 실제 임상 현장에서는 권고사항이 일관되게 준수되지 않는 경우가 많다고 지적하였다. 한편, Thamjamrassri와 Chau의 연구에 따르면[16,17], 국제적으로도 의료기관별로 EVD 관리에 대한 엄격한 프로토콜이 부족하고, 실무에서 지침이 효과적으로 활용되지 않는 점이 주요한 한계라고 하였다. 이처럼 의료기술과 환경이 빠르게 변화하는 현실 속에서도, 근거 기반 지침을 주기적으로 갱신하고 최신 근거를 체계적으로 반영할 수 있는 시스템은 여전히 미비한 실정이다.
이러한 문제를 해결하고자 본 연구에서는 한국보건의료연구원(National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency [NECA])이 2022년에 제시한 임상진료지침 개발 방법론[18]을 기반으로, 국제적으로 검증된 근거를 수용하고 국내 간호 실무의 현실을 반영한 실용적인 EVD 관리 프로토콜을 개발하고자 하였다.
Ⅱ. 연구 방법
1. 연구설계
본 연구는 뇌실외배액 관리를 위한 실무 프로토콜을 개발하는 방법론적 연구이다. 이를 위해 예비 프로토콜을 작성하고, 타당도 및 프로토콜의 적절성, 적용 가능성, 임상 적용 여부를 평가하여 최종 프로토콜로 확정하고자 한다.
2. 연구도구
본 연구에서는 예비프로토콜의 질 평가와 타당도 검정을 위해 다음의 세 가지 도구를 활용하였다. 먼저 AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II) 도구를 통해 국제 지침의 질 평가와 본 프로토콜의 최종평가를 시행하였다. 작성된 예비 권고문은 전문가 집단을 대상으로 내용 타당도 지수(Content Validity Index [CVI])를 검정하였다. 또한 신경외과 중환자실 간호사를 대상으로 RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM)를 적용하여 실무 적절성과 적용 가능성을 평가하였다. 본 연구에서 사용한 AGREE II, CVI, RAM 도구는 각각의 공식 웹사이트 또는 학술 문헌을 통해 공개된 방식에 따라 무료로 제공되며, 저작권자의 별도 사용 승인 없이 연구 목적으로 자유롭게 활용이 가능하다[19-21].
3. 연구진행
본 연구는 2022년 한국보건의료연구원에서 출간한 임상진료지침 개발 방법론(2022)[18]에 근거하여 수행되었다. 연구 기간은 2023년 6월 5일부터 2023년 10월 31일까지였다.
1) 프로토콜 주제 선정
주제 확인을 위한 검색원으로는 진료지침의 경우 PubMed와 진료지침 국제 네트워크(Guidelines International Network[GIN])의 International Guidelines Library를 활용하였으며, 의료기술평가(Health Technology Assessment [HTA]) 및 체계적 문헌고찰의 경우에는 The National Institute for Health and Care Excellence (NICE)의 National Evidence Search, International HTA Database (INAHTA), Turning Research into Practice (TRIP) Database를 이용하였다.
검색은 ‘Neurosurgery’, ‘Nursing’, ‘ICU’, ‘Guideline’, ‘Protocol’, ‘Standard’, ‘Management’를 활용하여 광범위하게 시행하였다. 검색된 문헌은 주제 선정을 위해 실무에 영향을 미칠 가능성, 생존율과 삶의 질 향상에 대한 잠재력, 그리고 의료비용 절감 효과를 기준으로 평가하였으며 이를 바탕으로 ‘뇌실외배액 관리를 위한 실무 프로토콜 개발’을 본 연구의 최종 주제로 확정하였다.
2) 프로토콜 개발위원회의 구성
본 연구에서는 비동의와 중도 탈락률을 고려하여, 연구책임자와 지도교수를 포함한 총 26명이 개발위원으로 결정되었다. 개발위원이 15명 이상일 경우, 프로토콜 개발 과정의 효율성이 저하될 수 있으므로[18], 이를 보완하기 위한 하위 그룹을 조직하였다. 하위 그룹은 방법론 전문가집단(2명), 프로토콜 개발집단(11명), 프로토콜 평가집단(3명), 실무 전문가집단(10명)으로 구성하였고, 다학제성과 전문성을 고려하여 간호학 교수 1인, 신경외과 전문의 3인, 신경외과 전공의 3인, 그리고 신경외과 중환자실 임상 경력 5년 이상의 간호사 19인이 각 하위 그룹의 주요 이해관계자로 참여하였다.
3) 프로토콜 개발의 사전 준비
본 연구에는 방법론 전문가인 간호학 교수와 신경외과 전문의가 참여하였으나 프로토콜 개발에 대한 경험이 없는 전문가도 일부 참여하였다. 이에 연구책임자는 대한의학회에서 주관하는 방법론 교육을 수료한 후, 한국보건의료연구원에서 제공하는 교육자료를 활용하여 개발위원에게 직접 교육을 실시하였으며, 필요시 또는 위원의 요청에 따라 추가 교육을 시행하기도 하였다. 프로토콜 개발과 회의의 원활한 운영을 위해 운영약관을 마련하고 전 개발위원에게 배포하였으며, 해당 약관에는 프로토콜 개발의 목적, 개발위원회의 구성, 업무 범위, 심의 및 회의 주기, 저자됨, 운영 예산 등을 명시하였다.
5) 프로토콜 개발 계획
프로토콜 개발 계획은 임상진료지침 개발 방법론(2022)[18]에 따라, 2023 대한의학회 진료지침 개발 프로토콜 version 1.0에서 배포한 ‘신규개발 개발시간표’를 이용하여 Gantt chart로 작성하고 이를 활용하였다.
4. 프로토콜 개발과정
1) 환자의 가치와 선호도
환자(소비자)는 의료서비스의 전반적인 과정과 우선순위 및 결과에 있어 의료전문가와 상이 할 수 있으므로[18], 지침의 범위결정 시, 핵심질문 결정 시, 초안 작성 시, 최종 프로토콜 작성 시 환자의 가치와 선호도를 고려하였다. 그러나 우리나라에서는 환자나 보호자가 개발 그룹에 직접 참여하는 경우가 거의 없고, 연구에 대한 참여를 기피하는 문화적 특성이 있어[18], 개발위원 개개인의 임상경험과 문헌고찰 결과를 토대로 회의를 거쳐 해당 시기에 반영하였다. 위원회는 ‘환자 및 보호자 역할 해보기’, ‘임상 현장에서의 경험’, ‘실제 환자 및 보호자의 요구와 호소’ 등을 논의하였고, 환자의 가치와 선호도를 체계적으로 검색할 수 있는 구체적인 방법이 부재함에 따라[18], PubMed를 활용한 문헌검색을 통해 관련 내용을 보완하였다.
2) 범위설정
실무지침의 범위는 Population, Intervention, Professionals, Outcome, Healthcare setting (PIPOH) 양식에 따라 설정하였으며, 이를 통해 지침의 개발 목적과 주요 사용자, 권고안이 적용되는 인구집단, 그리고 권고안의 범위를 구체적으로 결정하였다.
3) 핵심질문
본 연구에서는 지침의 용도에 따라 그 배경과 맥락을 명확히 하기 위해 배경질문, 전경질문, 예후 관련 질문, 중재 관련 질문으로 구분하여 핵심질문을 작성하였다[18].
4) 기존의 지침 검색을 위한 문헌고찰
기존에 개발된 지침을 파악하기 위해 국내외의 주요 진료지침 관련 사이트를 활용하였다. 국내의 경우, 임상진료지침정보센터(KoMGI), 코리아메드(KoreaMed), 국가지정 의과학연구정보센터(MedRIC)의 총 3개 사이트, 국외의 경우, Guidelines International Network (GIN), National Guidelines Clearinghouse (NGC), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), World Health Organization (WHO), Centers for Disease Control and Prevention(CDC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)의 총 6개 사이트를 이용하였다[18].
지침 검색은 방법론에 따라 수용개작 가능성을 고려하여 포괄적으로 진행하였다. 실무지침은 학술지에 게재되지 않거나 문헌 데이터베이스에 없을 가능성이 높기 때문에 진료지침 정보센터 및 주요 국가별 지침 데이터베이스를 우선적으로 활용하였다. 이러한 검색원은 데이터베이스 규모가 작고 체계적인 검색 기능이 제한적이므로, 주요 검색용어를 중심으로 간략하고 직접적인 검색전략을 사용하였다[18]. 주요 한글 검색어는 ‘뇌실’, ‘뇌실외’, ‘뇌실외배액’이며, 영문검색어는 ‘EVD drain’, ‘EVD drainage’, ‘guideline’, ‘protocol’, ‘nursing’, ‘management’이었다. 국내 데이터베이스의 경우, 검색식을 통한 검색이 불가능하거나 Boolean 연산자(AND, OR 등)를 인식하지 못하는 경우가 많아 직접 수기검색하였으나, 포함기준과 배제기준을 통과한 지침은 발견되지 않았고 국외의 데이터베이스 또한 국가적, 국제적 지침에 부합하는 문헌이 발견되지 않았다.
이에 따라 본 연구에서는 임상진료지침 개발 매뉴얼 (2022)[18]에 근거하여 2차 검색 단계로 PubMed를 활용하였다. 이 과정에서 검색 민감도를 높이기 위해 포괄적인 검색 전략을 적용하였으며, 정밀도를 보완하기 위해 문헌고찰을 통해 확인된 가이드라인의 검색식을 참고하였다. 또한 EVD 관리와 관련된 체계적 문헌고찰이 발표된 2011년 이후로 검색 연도를 제한하였고, 포함기준과 제외 기준을 설정하였다. 최종 검색식은 MeSH (Medical Subject Headings) 용어와 자유어를 병행하여 구성되었으며, 방법론적 기준에 기반하여 설계되었다. 주요 검색어는 다음과 같다. “EVD drainage OR External ventricular drain[tiab] OR Extraventricular drain[tiab] OR Extra ventricular drain*[tiab] OR Ventriculostomy*[tiab] OR Cerebrospinal fluid diversion*[tiab] OR Cerebral ventricles/surgery [MeSH] OR Cerebrospinal fluid/surgery[MeSH] OR Intracranial hypertension/surgery[MeSH] OR Lateral ventricles/surgery[MeSH] OR Hydrocephalus/surgery [MeSH] OR Neurosurgery[MeSH]” 또한, 지침의 포괄적 검색을 위하여 다음 용어들을 AND 조건으로 각각 조합하였다. “guideline[Publication Type], practice guideline[Publication Type], recommendation[Title], standard[Title], guideline*[Title]”
그 결과 검색된 문헌은 총 1,153편으로, 이 중, 중복인 292편을 제외한 861편의 문헌을 선별하였다. 1차 선별은 EVD 관리와 관련된 근거 중심의 지침 및 국가적⋅국제적 수준의 지침 문헌을 대상으로, 제목과 초록(일차 연구, 종설, 편집인의 글 포함)을 기준으로 수행하였고, 이후 사전에 설정한 포함기준과 배제기준에 따라 최종 문헌을 선정하였다. 구체적인 포함기준과 배제기준은 다음과 같다.
(2) 배제기준
위의 과정을 통해 선별된 문헌 중, 포함 기준과 배제 기준을 모두 충족한 지침은 신경과학 마취 및 중환자관리학회(Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care [SNACC])에서 제시한 지침 한편뿐이었다[22]. 그러나 EVD 관리는 주제가 매우 특수하고 관련 문헌 수가 제한적이므로, 전통적인 데이터베이스(Database [DB]) 검색만으로는 충분하지 않았다. 이에, 방법론적 절차에 따라 1차로 선별된 문헌 중 Brotis 등[23]의 연구에서 제시한 서지 정보, 인용 문헌 및 관련 연구의 참고문헌을 추가로 검토하였다. 이 과정을 통해 포함 기준을 충족하는 문헌 3편이 추가로 확인되었다. 이러한 문헌 선정 과정은 2020년 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA)에서 제시한 ‘문헌 선정 흐름도’에 따라 체계적으로 기록하였다[24].
5) 선정된 지침의 질평가
선정된 4개의 지침은 미국 신경 과학 간호사협회(American Association of Neuroscience Nurses [AANN])의 ‘Care of the Patient Undergoing Intracranial Pressure Monitoring/External Ventricular Drainage or Lumbar Drainage’[8], 신경중환자학회(Neurocritical Care Society[NCS])의 ‘The Insertion and Management of External Ventricular Drains: An Evidence-Based Consensus Statement : A Statement for Healthcare Professionals from the Neurocritical Care Society’[25], 마취 및 중환자 치료의 신경과학학회(Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care[SNACC])의 ‘Perioperative Management of Adult Patients With External Ventricular and Lumbar Drains: Guidelines From the Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care’[22], 미국 전염병 학회(Infectious Diseases Society of America [IDSA])의 ‘Infectious Diseases Society of America's Clinical Practice Guidelines for Healthcare Associated Ventriculitis and Meningitis’[26]이며, 방법론 전문가집단인 연구책임자 1인과 간호학 교수 1인이 AGREE II 도구를 이용하여 질평가하였다. AGREE II의 영역별 점수는 진료지침 간 비교 및 사용 권장 여부 판단에 참고될 수 있으나, 지침의 질을 구분할 수 있는 명확한 기준점(예: 전체 영역별 점수의 절댓값 또는 최저 점수 기준)은 제시되어 있지 않아, 위원회에서는 ‘개발의 엄격성’ 영역의 표준점수가 50% 이하이거나, ‘전반적 평가’에서 ‘추천하지 않음’으로 평가된 지침은 제외하기로 합의하였다. 그 결과, 모든 지침의 표준점수가 70% 이상이었고, 전반적 평가에서도 모두 ‘추천함’으로 평가되어, 4개의 지침 모두 수용개작 하는 것을 고려하였다.
6) 개발방법의 결정
위원회는 임상진료지침 개발 매뉴얼(2022)의 수용개작편[18]을 기반으로 프로토콜 개발을 진행하였다. 하지만 해당 매뉴얼은 최신 근거를 중심으로 일부 내용만 제시하고 있어, 보완 자료로 ‘임상진료지침 실무를 위한 핸드북 version 1.0 (2015)’[27]과 ‘임상진료지침 수용개작 매뉴얼 2.0(2011)[28]도 함께 참고하였다. 수용개작 과정은 ADAPTE framework에 따라 진행되었다[29].
(1) 실무지침의 최신성 평가
지침의 최신성을 평가하기 위해, 위원회는 각 지침 개발기관에 해당 지침의 갱신 여부 및 새로운 근거의 존재에 대해 공식적으로 문의하였다. 이 과정에서 미국신경과학간호사협회(AANN)로부터는 2023년 발간된 Evidence-Based Clinical Review: Intracranial Monitoring을 참고하라는 회신을 받았으나[30], 해당 자료는 권고안이 명시된 임상진료지침이 아니라 일부 항목에서 EVD 관련 내용을 포함한 문헌 기반 임상 개요서에 불과하였다. 또한 신경과학 마취 및 중환자관리 학회(SNACC)는 회신이 어렵다는 입장을 밝혔고, 신경중환자학회(NCS)와 미국감염병학회(IDSA)는 별도의 회신을 제공하지 않았다. 다만, 이들 학회에서 발간한 기존의 지침은 모두 공식 홈페이지를 통해 자유롭게 접근 가능하며, 활용에는 제약이 없었다. 아울러 위원회는 지침의 최신성 보완을 위해 PubMed, Embase, CINAHL, Cochrane Library를 통해 최근 5년간 출판된 문헌을 중심으로 추가적인 문헌고찰을 수행하였다. 그 결과, 기존 국제 지침과 상충되거나 변경을 요할 만한 새로운 근거는 확인되지 않았다. 이는 현재의 국제적 권고안이 여전히 최신의 과학적 근거에 부합함을 시사하며, 본 프로토콜 개발에 있어 해당 지침들을 수용할 근거적 타당성을 뒷받침한다.
(2) 실무지침의 근거 평가
각 지침의 근거는 검색 전략, 근거 선택 과정, 선택된 근거의 요약 및 해석 간의 일관성, 그리고 근거 해석과 권고안 간의 일관성을 기준으로 평가하였으며, 이를 통해 해당 지침의 과학적 타당성을 검토하였다. 본 연구에서는 ‘검색 전략과 선택 과정 평가표’를 활용하여 선정된 4개 지침을 ‘예’, ‘모르겠음’, ‘아니오’의 세 항목으로 평가하였으며, 대부분의 항목에서 ‘예’로 응답되었다.
(3) 실무지침의 수용 및 개작 적합성 평가
각 지침이 제시하는 권고안이 국내에서 수용 및 개작 가능한지를 평가한 결과, 국내의 문화, 가치와 부합한지 명확히 확인되지 않았으나, 권고안을 수용하는 데 실질적인 어려움은 없었고 적용 시 기대되는 이점이 크다고 판단되었다. 이에 따라 위원회는 선정된 4개의 지침 모두를 수용⋅개작하기로 결정하였다.
(4) 권고의 결정과 선택
위원회는 권고수준과 권고강도의 등급화에 앞서 수용개작을 위해 선택된 4개의 지침 내용을 핵심질문에 따라 분류하였고, 이 과정에서 EVD 관리 및 간호의 범위를 벗어나는 권고안은 제외하였다.
최종 예비 프로토콜에 반영된 권고안은 AANN 64개, NCS 13개, SNACC 18개, IDSA 22개였으며, 동일한 내용과 비슷한 근거를 가진 권고안은 하나로 통합하였다. 내용이 상반되는 권고안은 위원회 회의를 통해 조정하였으며, 권고안으로 명시되어 있지 않더라도 지침 내 포함된 근거가 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우, 위원회 합의를 통해 권고안으로 새롭게 작성하였다. 예를 들어, NCS의 우수사례에서는 “EVD 삽입 시 항균제를 사용하여 삽입 부위를 세척하고, 관리 번들의 일부로 드레싱을 사용하는 것은 안전하고 효과적인 관행으로 간주된다.”고 기술한 반면, AANN의 권고안에서는 “감염 예방을 위해 항생제 용액으로 삽입 부위를 세척하거나 삽입 시 항균제를 도포하는 것은 감염률에 큰 영향을 미치지 않으므로 권장하지 않는다.”라는 상충되는 내용을 포함하고 있었다. 이에 위원회는 PubMed 를 활용하여 추가적인 문헌고찰을 수행하였으나, 해당 권고안들을 뒷받침할 명확한 근거는 확인되지 않았다. 이에 따라 상충되는 두 지침의 권고안은 모두 예비 프로토콜에서 제외하고, 근거 수준이 명확한 “수술 부위는 클로르헥시딘-알코올로 소독한다.”는 권고로 대체하기로 합의하였다.
이러한 과정을 거쳐 구성된 예비 프로토콜은 총 93개의 권고안으로 구성되었으며, 이후 근거 수준과 권고 강도에 대한 등급화 과정을 수행하였다.
(5) 예비 프로토콜의 작성과 등급화
권고안의 등급화는 질병관리청(Korea Disease Control and Prevention Agency [KDCA])에서 임상진료지침 개발 시 주로 사용하는 Modified GRADE(Grading of Recommendations Assessments, Development and Evaluation) 방법을 기반으로 하였다[31]. 본 등급화 방법은 근거수준, 편익과 위해, 현장에서의 권고 실행 가능성, 수용성, 활용도 수준 등의 요소들을 종합적으로 반영하고 있다. 위원회는 GRADE 방법에 따라 등급화된 권고안 중 Class I으로 분류된 항목을 중심으로 예비 프로토콜에 포함하였으며, 근거 수준이 다소 낮더라도 편익이 명백하거나 임상 현장에서의 활용도가 높다고 판단되는 경우에는 위원회 합의를 통해 Class IIa, IIb 또는 III에 해당하는 항목도 일부 채택하였다. 이러한 결정 방식은 국제 지침의 개발 과정과 마찬가지로, 근거가 충분하거나 근거의 확실성이 높은 경우 위원회의 논의를 통해 합의에 이를 수 있다는 점에서 타당성을 가진다[32].
위원회는 브레인스토밍, 대면회의, 개별 면담을 통해 예비 실무 프로토콜을 완성하였다. 지침별 근거수준 및 권고등급 체계의 전환은 2022년 병원간호사회에서 발간한 「2021년도 병원간호사회 용역 연구보고서: 근거기반 임상 간호실무 지침 정맥혈전색전증 예방간호 개정판」에서 제시한 방법을 참고하였다[33]. AANN 지침은 Class I, II, III, IV로 구성된 근거수준을 기반으로, 자체 기준에 따라 Level 1, 2, 3으로 등급화하였으며, 각각 Class I, II, III ⋅ IV를 지지함을 의미한다. NCS는 Strong(We recommend), Conditional(We suggest), Good practice statements, Discordant로 구성되어 있으며, IDSA는 Strong For(SF), Strong Against (SA), Weak For (WF), Weak Against (WA)로 권고등급을 제시하였다. 두 지침은 모두 GRADE 방법론에 기반하고 있어, 본 연구에서는 이를 질병관리청 등급체계에 비교적 쉽게 전환할 수 있었다. SNACC 지침은 미국심장협회(American Heart Association [AHA])의 근거수준 및 권고등급 체계를 채택하고 있었으며, 본 연구에서 적용한 질병관리청의 체계와 큰 차이가 없어 근거수준 중 Level E를 D로 통합하는 것을 제외하고는 기존 등급을 유지하였다. 이와 같은 등급화 과정은 프로토콜 개발을 위한 위원회의 판단에 근거한 것으로, 절대적인 기준은 아니다. 최종적으로 각 지침의 근거수준 및 권고등급은 질병관리청의 체계에 따라 변환하여 표로 정리하였다.
5. 자료분석 방법
자료 분석은 SPSS for Windows Version 27.0을 사용하였다. 프로토콜 개발의 질 평가는 AGREE II 도구를 활용하여 6개 영역의 점수를 산출한 후, 각 영역별 점수를 표준화 점수(Standardized domain score)로 환산하여 분석하였다. 권고문의 타당도 평가는 CVI를 활용하여 수행하였으며, 기준값을 1.0으로 설정하여 각 항목 중 CVI가 1.0 미만인 경우 전문가 합의를 통해 수정하거나 제외하였다. 이후 RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM)를 적용하여 각 권고안의 적절성, 적용 가능성, 그리고 현재 임상 적용 여부를 9점 척도로 평가하였다. 분석은 평균, 표준편차, 빈도, 백분율을 활용하였으며, 평균 점수가 8.0 미만인 권고 항목은 전문가 논의를 통해 수정 또는 삭제하였다.
Ⅲ. 연구결과
최종 권고안은 Class I 65개, Class IIa 24개, Class IIb 13개, Class III 2개로 결정되었으며, 각 영역별 권고는 ‘수술 전 간호’ 6개, ‘수술 중 간호’ 11개, ‘수술 후 간호’ 78개, ‘제거 시 간호’ 9개인 총 104개로 작성되었다. 이 중 ‘수술 후 간호’는 본 연구의 중심단어로 이루어진 3개의 간호영역인 ‘감염성 합병증 예방간호(31개)’, ‘기계적 합병증 예방간호(7개)’, ‘생리적 합병증 예방간호(12개)’를 포함한다.
1) 내용타당도 검정 결과
본 연구에서 내용타당도 검정은 외부 검토 절차로서, 신경외과 전문의 3인을 평가위원으로 위촉하여 실시하였다. 이들은 예비 프로토콜의 권고안을 기반으로 제작된 평가지를 통해 각 항목의 적절성을 4점 Likert 척도로 평가하였다. 이와 같은 외부 검토는 프로토콜의 내용 타당성과 임상 적용 가능성을 제고하기 위한 방법론적 절차로 수행되었다. 평가자는 모두 3차 의료기관에 근무하는 남성이었으며, 평균 연령은 50.00±11.26세, 평균 임상 경력은 15.77±7.13년이었다.
총 93개의 권고문 중 88개 항목과 프로토콜 목적 문항은 CVI 1.0으로 나타나 내용 타당성이 확보되었고, CVI가 0.66으로 평가된 6개 항목은 위원회 논의를 통해 수정하거나 통합하였다. 주요 조정 사항으로는 전신마취 수술에서 적용이 어려운 신경학적 평가 주기 조정, 중복된 기록 항목의 통합, 불명확한 문구의 명료화 등이 포함되었다. 또한 4개의 국제적 지침이 제시하는 근거와 전문가 합의를 바탕으로 총 17개의 권고문을 새롭게 추가하였으며, 대부분 CVI 1.0으로 평가되었다(Table 1).
Table 1.
Content Validity Index Results
At draft CVI, 88/93(94.6%) items achieved I-CVI=1.00, while 6/93(6.5%) scored I-CVI=0.66 and were revised(n=5) or merged(n=1). Seventeen additional items were incorporated from international guidelines. On final re-rating(104 items), all items achieved I-CVI=1.00 (S-CVI/Ave=1.00; S-CVI/UA=1.00), indicating universal agreement
2) 적절성, 적용가능성, 현재 임상적용 유무 평가
임상실무전문가 10인을 대상으로 예비 프로토콜의 110개 권고 항목에 대해 적절성, 적용가능성, 현재 임상적용 유무를 평가하였다. 평가도구는 RAM (RAND/UCLA Appropriateness Method)의 9점 척도를 사용하였으며, 모두 3차 의료기관에서 근무하고 있는 간호사로 구성되었다. 이들의 평균 연령은 32.10±3.24세, 평균 임상 경력은 9.74±3.03년이었다.
권고 항목은 ‘수술 전 간호’, ‘수술 중 간호’, ‘수술 후 간호’, ‘제거 시 간호’의 네 영역으로 구분하여 분석하였다. 전체 항목의 평균 점수는 적절성 8.67점, 적용 가능성 8.12점, 임상적용 유무 8.17점으로 나타나, 대부분의 권고 항목이 임상적으로 적절하며 실제 적용 가능성이 높은 것으로 평가되었다.
그러나 일부 항목에서는 평균 점수가 8.0 미만으로 나타나 수정 또는 삭제가 이루어졌다. 적절성과 적용가능성이 미달인 항목이 6개, 적절성만 미달된 항목은 2개, 적용가능성만 미달인 항목이 22개로, 위원회 합의를 거쳐 9개를 유지, 16를 수정, 3개를 통합, 3개는 삭제하였다. 특히 중복된 항목은 통합하고 적용가능성이 낮은 항목은 수정하거나 안전성 및 실무와의 불일치가 큰 항목은 삭제하여 전반적인 임상 적용성을 높였다. 예를 들어, ‘국소마취 수술의 경우, 15분마다 신경학적 평가를 수행한다.’는 항목은 수술 중 의료진 간 절차적 간섭 가능성과 임상적 효용성 부족이 지적되어, ‘국소마취 수술의 경우, 의사의 판단에 따라 신경학적 평가를 수행한다.’로 수정되었다. 이외에도 감염 예방, 평가 주기 설정, 표현의 명확성 등을 반영하여 권고안의 조정이 이루어졌으며, 이 과정에서 위원회의 합의를 통해 총 17개의 신규 권고안이 추가되었다. 이러한 정량적 평가 및 전문가 의견에 기반한 정성적 조정은 권고안의 임상 타당성과 실용성을 높이는 데 기여하였으며, 실제 임상 현장에서 적용 가능한 실천적 지침을 개발하고자 한 본 연구의 목적에 부합하였다(Table 2).
Table 2.
RAND/UCLA Appropriateness Method Results
3) 최종프로토콜 평가를 위한 AGREE II 분석
최종 프로토콜의 질 평가는 내용타당도 평가에 참여했던 동일한 전문의 3인이 수행하였으며, AGREE II 도구를 활용하여 영역별 표준점수를 산출하였다. ‘1.범위와 목적’ 및 ‘6.편집의 독립성’ 영역에서는 각각 100%로 가장 높은 점수를 기록하였으며, ‘4.표현의 명확성’ (88.8%)과 ‘5.적용성’(83.3%) 또한 높은 점수를 보였다. 이는 임상진료지침 개발 매뉴얼을 충실히 반영하고자 했던 노력으로 해석된다.
반면, ‘2.이해당사자의 참여’(77.8%)와 ‘3.개발의 엄격성’(79.8%)은 비교적 낮은 점수를 보였는데, 특히 ‘이해당사자의 참여’ 항목 중 ‘관련 전문가집단의 포함 여부’는 익명성을 전제로 한 연구 특성상 개인 정보 기재가 불가능했던 점이 영향을 미친 것으로 판단된다. ‘개발의 엄격성’ 중 ‘권고안과 근거의 명확한 연계성’ 항목에서는 만점(5점)을 받았으나, 4개의 기존 지침을 수용⋅개작한 특성으로 인해 상대적으로 근거 제시가 부족하다는 평가를 받았다. 그럼에도 불구하고, 최종 프로토콜의 전반적인 사용에 대해 모든 평가자가 동의하였으며, 평균 6.3점으로 7점 만점에 근접한 수준의 질 평가를 받았다(Table 3).
Table 3.
Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II Assessment Results for the Final Protocol
Ⅳ. 논 의
뇌실외배액술은 뇌척수액과 혈액의 배액, 뇌압 조절, 두개내압모니터링, 약물 투여 등의 다양한 역할을 수행하지만[1-5], 침습적인 특성으로 인해 감염성, 기계적, 생리적 합병증이 발생할 수 있다[5-8]. 이러한 합병증은 EVD 유지 기간, 입원 기간, 치료비의 증가와 더불어 이환율 및 사망률을 높이는 요인이 되며, 이에 따라 간호사의 전문적 관리 역할이 강조된다[9-13]. 그러나 대부분의 병원에서는 EVD 관리 지침이 부재하거나, 있더라도 활용이 미흡한 실정이다[14-17].
본 연구에서는 뇌실외배액 관리를 위한 실무 프로토콜을 개발하기 위해 임상진료지침 개발 방법론을 이용하였다[18]. 현재까지 간호학에서 개발된 지침 및 프로토콜 개발 연구는 수용개작을 통한 개발이 많았으며 2011년에 출간된 ‘한국형 진료지침 수용개발 방법의 이해와 활용’과, ‘임상진료지침 수용 개작 매뉴얼 Version 2.0’, 2012년에 발표된 ‘근거기반 임상간호 실무지침의 수용 개작 및 간호분야 실무지침의 수용 개작 방법론 표준화’ 등이 활용되었다[27-29]. 이를 위해 최신 임상진료지침 개발 방법론에 따라 예비 프로토콜을 구성하고, 내용 타당도 및 RAM 평가를 통해 최종 프로토콜을 완성하였다[19,20]. 사용된 방법론은 2022년 한국보건의료연구원이 제시한 지침 개발 절차로, 이해관계자 참여, 환자 가치 반영, 이해 상충 관리 등을 포함하여 기존의 수용개작 방식보다 체계적이고 포괄적인 접근을 가능하게 하였다.
기존 국내 연구 중 EVD 관련 실무지침은 Jung[34]의 연구가 유일하나, 2016년 이전의 근거를 기반으로 하고 있어 최신성의 근거가 요구되며, 성인 환자만을 대상으로 하여 적용 범위에 제한이 있었다. 본 연구에서는 소아와 성인의 간호 행위의 공통성을 바탕으로 적용 대상을 ‘EVD를 가진 환자’로 확대하였다[35]. 또한 신경과학 간호사 협회, 미국 신경중환자학회, 마취 및 중환자 신경과학협회, 미국 전염병학회의 지침을 비교⋅분석하여 수용개작함으로써, 신경중환자 치료, 마취과적 중재, 간호 관리, 감염 예방 등 다양한 분야의 임상적 입장을 반영한 다학제적 관점의 지침을 통합하였다.
최종 프로토콜은 ‘수술 전 간호’ 6개, ‘수술 중 간호’ 11개, ‘수술 후 간호’ 78개, ‘제거 시 간호’ 9개로 구성된 4개 간호영역과 총 104개의 권고문으로 이루어졌다. 간호 수행 시점을 기준으로 영역을 구분하여 간호사들이 체계적이고 단계적으로 접근할 수 있도록 하였으며, 특히 ‘수술 후 간호’의 권고문이 가장 많은 비중을 차지하였다. 이는 수술 이후 감염 예방과 유지, 합병증 관리가 EVD 간호의 핵심임을 반영한 것이다[8,22,25,26]. 각 권고문은 ‘감염성’, ‘기계적’, ‘생리적’ 합병증 예방 간호로 분류되어 간호 목적을 명확히 제시하였고, 이를 통해 간호사는 환자 상태에 따라 간호의 초점을 설정하고 보다 목적 지향적인 간호를 수행할 수 있다.
AGREE II 도구를 활용한 Brotis 등[23]의 연구에서는 NCS, SNACC, IDSA 지침이 영역별로 44∼97%의 점수를 보였으며, 특히 ‘범위와 목적’, ‘편집 독립성’의 평균 점수는 각각 88.6%, 54.3%였다. 본 연구의 프로토콜은 모든 영역에서 이보다 높은 점수를 기록하였으며, 특히 ‘범위와 목적’, ‘편집 독립성’은 100%로 나타났다. ‘이해관계자 참여’ 영역에서도 77.8%로 비교적 높은 수준이었는데, 이는 AGREE II 도구를 단순한 평가 도구가 아닌 지침 개발의 표준으로 적극 활용한 결과로 해석된다[21].
이러한 개발 과정과 결과는 간호학적으로 다음과 같은 의의를 지닌다. 첫째, 감염성⋅기계적⋅생리적 합병증에 대한 구체적인 간호 전략을 제시하여 간호사의 문제 해결 능력과 근거기반 실천을 강화하였다. 둘째, 프로토콜 개발의 전 과정을 기술함으로써 임상 현장에서 유사한 프로토콜 개발 시 실질적인 참고가 가능하도록 하였다. 셋째, 수용개작 절차의 체계적 적용을 통해 지침 개발 연구의 방법론적 기반을 제시하고, 학문적 확장 가능성을 확보하였다.
Ⅴ. 결론 및 제언
국제적으로 AANN, NCS, SNACC, IDSA와 같은 EVD 관리 지침이 이미 제시되어 있음에도 불구하고[8,22,25,26], 국내외 의료기관에서는 여전히 기존 관행에 의존하는 경우가 많다. 일부 기관은 각자의 의료환경에 맞게 지침을 새로 개발하거나 기존 지침을 그대로 수용하여 사용하기도 하지만, 그 활용이 충분히 이루어지지 않아 실무 적용력을 높이기 위한 보완책이 여전히 필요한 실정이다. 이에 본 연구에서는 체계적으로 개발된 방법론을 통해 국제적인 다학제간의 지침과 최신의 근거를 바탕으로 프로토콜을 개발하였다. 따라서 본 프로토콜의 사용은 실제 임상에 적용력을 높이고 근거중심의 간호를 제공하여 간호의 질을 높일 뿐 아니라, 감염성 합병증과 기계적⋅생리적 합병증을 예방하고 나아가 입원기간 단축, 의료비 감소, 이환률 및 사망률 감소에 기여할 것으로 기대된다.
이러한 연구 결과를 바탕으로 다음과 같은 제언을 제시하고자 한다. 첫째, 본 연구에서 개발된 프로토콜을 실제 임상에 적용하여 감염성 및 기계적⋅생리적 합병증의 예방 효과를 검증하는 후속 연구가 필요하다. 둘째, 환자 및 보호자의 가치와 선호는 본 연구에서 간접적으로만 반영되었기 때문에, 향후 연구에서는 이들의 직접적인 참여를 통해 사용자 중심의 프로토콜 개발 및 검토가 이루어질 수 있도록 해야 한다. 셋째, 본 프로토콜은 기관별 임상 환경과 자원의 차이를 고려하여, 각 병원의 실정에 맞게 수정 및 보완하여 유연하게 적용할 수 있어야 한다. 마지막으로, 프로토콜의 최신성과 근거 기반을 유지하기 위해 최소 3년 주기로 관련 연구 결과와 임상 지침의 변화를 반영한 주기적인 개정이 필요하다.
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